2019西甲皇家社会vs西班牙人
您的位置:首頁 > 商業秘密 > 判決文書 > 正文

北京知識產權法院行政判決書(2015)京知行初字第5729號

發布時間:2016-11-18 09:16商業秘密網點擊率:手機版

  中華人民共和國北京知識產權法院行政判決書

  (2015)京知行初字第5729號

  原告生物礦物股份有限公司,住所地比利時王國代斯特爾貝亨B-9070澤德爾街。

  法定代表人格拉爾德·維爾茨,執行董事。

  委托代理人陳建民,北京羅杰律師事務所律師。

  委托代理人王磊,北京羅杰律師事務所專利代理人。

  被告中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會,住所地中華人民共和國北京市海淀區北四環西路9號銀谷大廈。

  法定代表人葛樹,副主任。

  委托代理人王源,中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會審查員。

  委托代理人房寶盛,中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會審查員。

  原告生物礦物股份有限公司(簡稱生物礦物公司)因發明專利申請駁回復審行政糾紛一案,不服被告中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會(簡稱專利復審委員會)于2015年5月18日作出的第88566號復審請求審查決定(簡稱被訴決定),在法定期限內向本院提起行政訴訟。本院于2015年11月12日受理后,依法組成合議庭,并指派技術調查官蘭靜參與訴訟,于2016年3月22日公開開庭進行了審理。原告生物礦物公司的委托代理人陳建民、王磊,被告專利復審委員會的委托代理人王源、房寶盛到庭參加了訴訟。經本院準許,原告生物礦物公司委托的北京化工大學應用化學專業教授雷曉東、南京工業大學江蘇省藥物研究所教授陳國廣作為專家輔助人出庭就涉案技術事實進行了說明。本案現已審理終結。

  被訴決定系專利復審委員會針對生物礦物公司不服中華人民共和國國家知識產權局對其第201010144554.0號“ 含有硅酸的擠出物的制備方法、所述的擠出物、其應用和含有所述擠出物的藥物組合物”發明專利申請(簡稱本申請)作出的駁回決定所提出的復審請求而作出的,該決定認定:

  一、審查文本的認定

  生物礦物公司在答復復審通知書時,于2015年4月10日提交了權利要求書的修改替換頁。經審查,上述申請文件的修改之處符合《中華人民共和國專利法》(簡稱《專利法》)第三十三條的相關規定。本復審請求審查決定所針對的文本為:2015年4月10日提交的權利要求第1-12項,分案申請遞交日2010年3月22日提交的說明書第1-49段(第1-9頁)、說明書摘要、說明書附圖1-3。

  二、關于《專利法》第二十二條第三款

  1、權利要求1請求保護制備含有穩定的硅酸的擠出物的方法。經查,權利要求1請求保護的技術方案與對比文件1公開的技術方案相比,區別技術特征是:(1)所述穩定劑為膽堿;(2)90%以上的丸粒具有800-1200μm大小,且其中50%以上的丸粒具有950-1100μm大小;(3)干燥是通過流化床干燥進行的。對于區別(1),對比文件2公開了氯化膽堿作為穩定的原硅酸的穩定劑,并且其作用與在本申請中相同,均是用作制備穩定的原硅酸的穩定劑;此外,對比文件2還公開了為了穩定的硅酸的生物用途,可加入固體載體。因此,本領域技術人員為了更好地利用原硅酸的生物活性,有動機利用對比文件2的方法,選擇使用膽堿作為穩定劑將硅化合物水解從而得到膽堿穩定的硅酸。對于區別(2),對比文件1已經明確公開了大多數球團的粒徑在800-1200μm,本領域的技術人員為了更好地發揮球團的生物活性,有動機在此基礎上根據具體應用要求將90%以上的丸粒的粒徑控制在800-1200μm、且50%以上的丸粒控制在950-1100μm大小,這也是本領域的常規技術手段。對于區別(3),使用流化床對產品進行干燥是本領域常規的技術手段。因此在對比文件1的基礎上結合對比文件2以及本領域的慣用手段以得到權利要求1的技術方案是顯而易見的,權利要求1所要求保護的技術方案不具有突出的實質性特點,因而不具備《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。

  權利要求2、5分別進一步限定了穩定劑的選擇以及載體與穩定的硅酸的比例。經查,對比文件2公開了穩定劑為氯化膽堿、對比文件1公開了載體與穩定的硅酸的比例65%:35%,這就公開了權利要求2、5的附加特征,因此當權利要求1不具有創造性時,權利要求2、5也不具有《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。

  權利要求3-4對于穩定的硅酸中各組分的含量比進行了限定。經查,對比文件2公開了穩定的硅酸中含有按重量計3%的Si、70%的氯化膽堿以及27%的水,本領域的技術人員基于上述內容,根據實際需要對穩定的硅酸中硅含量的體積比或者重量比進行調整是本領域的常規技術手段,并且上述含量百分比的微調也沒有給本申請帶來意想不到的效果。因此,當權利要求1-2不具有創造性時,權利要求3-4也不具有《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。

  權利要求6-7對載體做了進一步限定。經查,對比文件1的實施例B已經公開了載體為微晶纖維素,在對比文件1第[0015]段中還公開了固體載體可選自天然或者半合成纖維,糖類及其衍生物;對比文件2公開了載體可為蔗糖或麥芽糖,并且載體中硅酸的載荷容量也是本領域的常規范圍,可以根據具體要求進行調整,附加技術特征中的其他載體也是本領域中常用載體,可以根據具體要求進行選擇。因此,在其引用的權利要求不具備創造性時,權利要求6-7也不具有《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。

  權利要求8請求保護權利要求1-7中任一項方法所獲得的包囊的丸粒,權利要求9請求保護藥物組合物,含有權利要求8的包囊的丸粒。參見權利要求1-7的評述,所述包囊的丸粒的制備方法不具備創造性,對于本領域技術人員而言,在對比文件1、2和公知常識的結合的基礎上得到而包囊的丸粒是顯而易見的,并且將所述丸粒制備成藥物組合物也是顯而易見的。因此在其引用的權利要求不具備創造性時,權利要求8-9也不具備《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。

  權利要求10-12請求保護權利要求8的包囊的丸粒的各種應用。對比文件1已經公開所述穩定原硅酸具有較高生物活性及其在動物飼料、食品、食品或飼料添加劑及制藥或美容中的相應應用,對比文件2也已經公開了穩定的硅酸可用于治療粘膜的慢性感染、竇炎和潰瘍的生長、結締組織、動脈硬化、骨頭和肌腱的問題以及淋巴系統的周期感染等,對比文件2實施例B公開了穩定的硅酸可與牲畜飼料混合;此外,本領域技術人員根據原硅酸本身的活性,根據具體需要將其用于所需用途,如用于生產動物飼料或者人食品或者食品添加劑或生產藥物制劑或化妝品制劑中的應用,用它來治療感染、指甲、毛發、皮膚、結締組織、骨、細胞傳代等應用及其用于治療髖部骨質減少從而增加骨的無機質密度也是本領域技術人員容易想到的,因此,當權利要求8不具有創造性時,在對比文件1的基礎上結合對比文件2以及本領域的慣用手段以得到權利要求10-12的技術方案也是顯而易見的,因此,權利要求10-12也不具備《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。

  三、關于生物礦物公司的相關意見

  1、針對對比文件1能否實施的問題:首先,重復試驗(生物礦物公司于2014年8月27日提交的對比文件1實施例A的重復試驗)與對比文件1的實驗條件存在區別:(1)對比文件1中氫氧化鈉的濃度為14%,硅酸鈉與甘油的體積比是1:1-2;而重復試驗中氫氧化鈉的濃度為至少10%,且僅選取了一個具體的點值,即硅酸鈉與甘油的體積比為2:3;(2)對比文件1使用的是冷的濃鹽酸,并且沒有限定通過濃鹽酸將pH值控制在小于0,而對比文件1使用的是37wt%的濃鹽酸,并將溶液的pH值調節至小于0。這些實驗條件的差別必然會導致試驗結果存在一定差異。其次,由重復試驗的圖1可以看出:將冷的硅酸鈉溶液和甘油混合后,所得的溶液絕大多數處于澄清均質的狀態,僅在底部存在部分固體顆粒,也就是說,由重復試驗可以看出,盡管由于部分實驗參數存在區別而導致技術效果存在差異,但并不能證明對比文件1的實施例1無法實施。并且即便是對比文件1在底部會產生少量的固體而由此使得穩定的硅酸中包含部分膠體,該穩定的硅酸與載體混合后只會在一定程度上影響其混合的均勻性,并不會影響其后續的擠出和球化工藝;再次,如前所述,本領域技術人員已經有動機使用對比文件2公開的膽堿對對比文件1的技術方案進行改進,那么改進后選擇使用膽堿作為穩定劑將硅化合物水解從而得到膽堿穩定的硅酸的技術效果也是可以預期的。

  2、針對制劑中硅含量的問題:對比文件2中與載體混合之前的穩定的硅酸溶液中,硅的含量為3%,落入本申請穩定的硅酸溶液中硅的含量范圍2.5-3.5%內;至于固體制劑中硅的含量,本領域技術人員只需調整載體與穩定的硅酸的之間的質量比就可以調整,這屬于本領域的常規技術手段;并且,對比文件1公開了制備的球團中硅的含量為0.9%,由此也可以看出,在本領域獲取高硅含量的制劑也是公知的技術。

  3、針對對比文件1和對比文件2結合的動機:首先,對比文件2已經明確公開了使用氯化膽堿作為原硅酸的穩定劑,該膽堿穩定的原硅酸可用于植物、動物和人類,在面對對比文件1中甘油穩定的原硅酸時,本領域技術人員根據對比文件2公開的上述內容,有動機嘗試用氯化膽堿替代甘油作為穩定劑;其次,甘油和氯化膽堿都屬于極性化合物,對比文件1明確公開了甘油是作為穩定劑存在(參見說明書第[0007]段),在此基礎上,使用另一種穩定劑氯化膽堿替代甘油對于本領域技術人員而言不存在技術上的障礙;再次,纖維素是由葡萄糖組成的大分子多糖,在對比文件2已經明確公開了膽堿穩定的原硅酸可以與糖類載體例如蔗糖或麥芽糖混合壓制成片劑的基礎上,本領域技術人員將膽堿穩定的原硅酸與微晶纖維素混合制成制劑是容易想到的;此外,對于氯化膽堿的吸濕性對擠出和球化工藝的影響,對比文件2已經公開了氯化膽堿穩定的硅酸可與固體載體壓制成球團或片劑,在此基礎上,本領域技術人員調節固體載體與穩定的硅酸之間的量的比例就可以避免吸濕帶來的水分對成型的影響,這也是本領域的常規技術手段;最后,對于制劑的成型工藝,壓制成型和擠出-球化成型均是本領域常規的且已經成熟的成型工藝,本領域技術人員根據臨床要求等具體應用的不同,選擇壓制成球團或者擠出-球化工藝均是常規的技術手段,并且,對比文件1也給出了將穩定的硅酸通過擠出-球化工藝成型的技術方案,在此基礎上,本領域技術人員將根據對比文件2進行改進的穩定的硅酸溶液通過擠出-球化工藝成型也是常規的選擇。

  4、對于穩定的硅酸制劑所取得的技術效果:對比文件1、2均公開了可用于植物、動物或人類的穩定的硅酸固體制劑,即其也具有良好的生物可用性;對比文件1固體制劑中硅的含量落入本申請限定的范圍內,并且通過調整載體與穩定的硅酸溶液之間的含量即可調節固體制劑中硅的含量范圍,這屬于本領域的常規技術手段;對于硅酸低聚物的可逆性,對比文件2公開了與本申請相同的制備穩定的硅酸溶液的方法,其所得穩定的硅酸溶液中原硅酸或原硅酸低聚物的存在狀態和性質也必然相同,并且當前述的制備方法不具備創造性時,其技術效果也是顯而易見的。

  5、生物礦物公司提供的證據1-5均是本領域的背景技術知識,例如人每日可口服的硅含量、原硅酸的穩定性、膽堿的吸濕性以及濕法制粒的工藝,合議組在考慮本申請的創造性時,特別是區別技術特征以及其所起的作用時,已經充分考慮了上述證據所表明的基礎知識,正如前面所述,本申請與對比文件1之間所存在的區別技術特征已經被對比文件2公開,其在對比文件2中所起作用與其在本申請中所起的作用相同,均是使用膽堿作為穩定劑,并且丸粒粒徑的控制和使用流化床進行干燥是本領域的公知常識,因此,上述證據并不能證明本申請技術方案具有創造性。

  綜上,專利復審委員會作出被訴決定,維持國家知識產權局于2012年9月18日對本申請作出的駁回決定。

  原告生物礦物公司訴稱:一、原告在復審過程中向被告提交了按照對比文件1進行重復實驗的報告,可以證明按照對比文件1的方法根本無法獲得含有穩定的硅酸的固體擠出物產品。對比文件1并非制造季胺化合物穩定化硅酸固體藥物制劑的技術方案,它是在對比文件2的基礎上作出的改進。因此,不應以對比文件1作為最接近的現有技術評價本申請的創造性。二、對比文件1未公開含有穩定的硅酸的固體擠出物的制備,而本申請權利要求1明確限定了包含穩定的原硅酸和/或其低聚物,因此被訴決定認定的對比文件1公開的內容和確定的區別特征存在錯誤。三、對比文件1明確而特意排除了膽堿的使用,且對比文件2公開的載體選擇、擠出粒、填充和包囊、硅含量等內容與權利要求1均不相同,故現有技術中并不存在將區別特征結合到對比文件1中用于解決發明要解決的技術問題的啟示。被訴決定對其認定的本領域常規技術手段亦未給出任何依據,未進行任何分析。四、本申請權利要求1的技術方案具有預料不到的技術效果。五、對比文件1、2均未公開包含原硅酸的制劑的具體應用,故被訴決定認定權利要求12的附加技術特征為本領域技術人員容易想到缺乏依據。綜上,被訴決定存在事實認定和適用法律的錯誤,應當予以糾正,故請求法院撤銷被訴決定,判令被告重新作出復審請求審查決定。

  被告專利復審委員會辯稱,被訴決定認定事實清楚、適用法律、法規正確,審理程序合法,審查結論正確,故請求法院駁回原告的訴訟請求。

  本院經審理查明:

  本案涉及申請號為201010144554.0,名稱為“含有硅酸的擠出物的制備方法、所述的擠出物、其應用和含有所述擠出物的藥物組合物”的發明專利申請。申請人為生物礦物公司,優先權日為2002年8月12日,申請日為2003年8月12日,公開日為2010年9月15日。

  經實質審查,國家知識產權局原審查部門以本申請權利要求1-12不具備《專利法》第二十二條第三款規定的創造性為由,于2012年9月18作出駁回決定,駁回了本申請。

  駁回決定所引用的對比文件1是公開日為2001年6月27日,公開號為EP1110909A的歐洲專利申請文件。對比文件1公開了一種吸附在載體上的原硅酸,其可應用于動物的飼料、食物或者食物添加劑(即相當于公開了可用于口服)以及藥物或化妝品的制備中(參見摘要),該穩定的原硅酸的制備方法為:2L硅酸鈉(相當于硅化合物)的新鮮溶液與2-4L丙三醇(相當于穩定劑)混合直至獲得均質的溶液,為了降低pH值,加入1L冷的濃縮鹽酸溶液,并在0-10℃的溫度下強烈攪拌混合物(由此得到穩定的原硅酸溶液),載體(65%)的微晶纖維素與35%的用丙三醇穩定的濃縮原硅酸混合(即公開了硅酸的載荷容量<50%),在持續的混合過程中加入去礦物質水以保持顆粒化物質的質量;隨后用籃式擠出機擠出,得到的球團被干燥至含水低于5%;典型的球團的粒徑在800-1200μm,并且該球團被包裹至膠囊中;0.54g的球團中含有5mg的硅(硅的含量相對于球團即丸粒而言為0.9%重量)(參見對比文件1第4頁實施例B)。

  駁回決定所引用的對比文件2是公開日為1999年7月13日,公開號為US5922360A的美國專利說明書。對比文件2公開了一種制備穩定的原硅酸的方法,包括(參見第3頁第10-27行):氯化膽堿在真空下進行干燥,并使用干鹽酸進行處理,在低于40℃下向形成的氯化膽堿溶液中加入四氯化硅(1mol:1mol)。為了水解,加入水(冰/冰水),同時在-20℃ - -30℃冷卻。隨后該含有原硅酸的溶液使用氫氧化鈉中和并將溫度控制在低于0℃,最終的pH值控制在約1.3。隨后使用活性炭進行純化,過濾出沉淀和活性炭。通過在真空中進行蒸餾,獲得含有3%的硅、70%的氯化膽堿以及27%的水的制劑。此外,對比文件2還公開了為了穩定的硅酸的生物用途例如用于植物、動物和人類,可加入固體載體,例如加入牲畜飼料后壓成球團,或者加入蔗糖/麥芽糖后壓成片劑(參見第2欄第54-68行);穩定的硅酸可用于治療粘膜的慢性感染、竇炎和潰瘍的生長、結締組織、動脈硬化、骨頭和肌腱的問題以及淋巴系統的周期感染等(參見第1欄第50-58行)。

  生物礦物公司對上述駁回決定不服,于2012年12月28日向專利復審委員會提出了復審請求,同時修改了權利要求書。

  經形式審查合格,專利復審委員會依法受理了該復審請求,并將其轉送至原審查部門進行前置審查。原審查部門在前置審查意見書中堅持駁回決定。隨后,專利復審委員會成立合議組對本案進行審理,并于2014年3月25日向生物礦物公司發出復審通知書。生物礦物公司于2014年8月27日提交了意見陳述書、權利要求書的修改替換頁以及附件1。附件1為生物礦物公司針對對比文件1實施例A和實施例B進行的重復試驗,試驗結論為不能獲得PH1-3的穩定的原硅酸溶液,得到的混合物并不穩定,也不能用于制備擠出物。

  專利復審委員會于2014年12月26日再次向生物礦物公司發出復審通知書。生物礦物公司于2015年4月10日提交了意見陳述書和權利要求書的修改替換頁。生物礦物公司于2015年4月10日提交的修改后的權利要求書的內容為:

  “1、制備用于口服的含有穩定的硅酸的擠出物的方法,其中所述穩定的硅酸為生物適合性固體形式,包括下列步驟:

  i)通過在有膽堿作為穩定劑存在的情況下將硅化合物水解成原硅酸和/或其低聚物形成穩定的硅酸;

  ii)將穩定的硅酸與達到硅酸用載體的載荷容量的用量的載體混合,其中所述的載體為微晶纖維素且硅酸的載荷容量為<50%;

  iii)擠出所得混合物,由此形成擠出物;

  iv)將所述的擠出物球化成顆粒;

  v)將所述顆粒干燥為具有水含量保持在5%以下的丸粒,其中如篩析測量的90%以上的丸粒具有800-1200μm大小,且其中50%以上的丸粒具有950-1100μm的大小,并且其中所述丸粒具有0.7-1.2%重量的硅含量,其中所述干燥是通過流化床干燥進行的;

  vi)包囊所獲得的丸粒。

  2、權利要求1的方法,其中所述穩定劑為氯化膽堿。

  3、權利要求1的方法,其中穩定的硅酸含有2.5-3.5%體積的硅含量、65-75%重量的膽堿含量和15-25%重量的水含量。

  4、權利要求2的方法,其中穩定的硅酸含有2.5-3.5%體積的硅含量、65-75%重量的膽堿含量和15-25%重量的水含量。

  5、權利要求1-4中任一項的方法,其中將所述的載體與穩定的硅酸分別按65-50%與35-50%的比例混合。

  6、權利要求1的方法,其中所述的載體為微晶纖維素與糖及其衍生物、淀粉及其衍生物、天然和半合成纖維、蛋白質和蛋白質水解產物的組合。

  7、權利要求6的方法,其中所述的糖選自乳糖、果膠、藻酸鹽、多糖類和寡糖類、麥芽糖糊精和葡聚糖。

  8、權利要求1-7中任一項方法所獲得的包囊的丸粒。

  9、藥物組合物,含有權利要求8的包囊的丸粒。

  10、權利要求8的包囊的丸粒在生產動物飼料、飼料添加劑、人食品和/或食品添加劑以及在生產藥物制劑或化妝品制劑中的應用,所述制劑治療感染、指甲、毛發、皮膚、牙齒、膠原蛋白、結締組織、骨、骨質減少、細胞傳代和變性(老化)過程。

  11、權利要求8的包囊的丸粒在生產人食品和/或食品添加劑以及在生產藥物制劑或化妝品制劑中的應用,所述制劑治療感染、指甲、毛發、皮膚、牙齒、膠原蛋白、結締組織、骨、骨質減少、細胞傳代和變性(老化)過程。

  12、權利要求8的包囊的丸粒在生產藥物組合物中的應用,所述藥物組合物用于治療髖部中骨質減少從而增加骨無機質密度。”

  生物礦物公司還向專利復審委員會提供了5項證據作為背景技術,分別是:

  證據1:科學組應歐盟委員會要求作出的有關硅可耐受高攝入量的飲食產品、營養和過敏問題的意見(Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition andAllergies on a request from the Commission related to the Tolerable UpperIntake Level of Silicon,The RFSA Journal (2004)60,1-11)及中文翻譯,共12頁,用以證明對健康不產生影響的硅的每天攝入量。

  證據2:《硅化學硅-可溶性、聚合、膠體及表明性能、以及生物化學》(The Chemistry of Silica, Polymerization, Colloid and SurfaceProperties, and Biochemistry, Ralph K. ILER)節選頁及中文翻譯,共7頁,用以證明原硅酸在低濃度下可保持單體狀態、在高濃度下容易聚合。

  證據3:《無機化學》(InorganicChemistry, Holleman-Wiberg)節選頁及中文翻譯,共9頁,用以證明在酸性條件下原硅酸可保持一定時間,在堿性條件很短的時間內就會發生縮合反應。

  證據4:《藥物制劑工程》節選頁,共7頁,用以證明濕法制粒工藝不適于對濕熱敏感的藥物,制粒時選擇合適的粘合劑和用量很關鍵,需要熟練技術人員的經驗來掌握。

  證據5:《化學試劑·精細化學品產品目錄》節選頁,共3頁,用以證明氯化膽堿易潮解,如果用膽堿穩定的原硅酸的液體基質直接填充膠囊會使膠囊變形和滲漏。

  專利復審委員會經審查,于2015年5月18日作出被訴決定。

  訴訟過程中,生物礦物公司向本院提交了本申請同族專利申請在歐盟、美國、日本獲得授權的相關文件,用以證明本申請應基于類似的標準獲得授權。

  庭審中,生物礦物公司認可通過流化床干燥是本領域的常規技術手段,并明確表示對被訴決定關于權利要求2-10的評述無異議。

  專家輔助人雷曉東就涉案技術事實進行了以下說明:一、原硅酸非常容易聚合,尤其是在PH8-9的環境下,幾分鐘就會迅速聚合,這樣聚合后的硅酸聚合物不是生物可利用的。為了提供生物可利用的原硅酸,需要抑制聚合反應,這就要采用合適的穩定劑使合適的硅酸能夠在體系內穩定的存在。本申請為了避免原硅酸的聚合,在反應體系中添加了氯化膽堿,使帶正電的膽堿的季銨離子影響不帶電的原硅酸,抑制了原硅酸分子之間的反應。其中原硅酸和膽堿是單獨的獨立分子,兩者之間的鍵不可能是(強)共價鍵,因為如果是共價鍵,就創造了一種新的化合物。當共價鍵形成時,硅不再是生物可利用的,因為共價鍵難以在生物狀態下被打斷。二、對比文件1中明確用溶劑試劑穩定原硅酸,溶劑試劑的共同性質包括具有較高的水溶性、沸點超過130°C,在-10°C到40°C為液體狀態和在PH值為0-4下處于穩定狀態。這些溶劑試劑包含具有至少兩個OH基團的化合物或亞砜基,不是具有游離電子對的氮原子的化合物。氯化膽堿的熔點是302°C,在-10°C到40°C之間呈固態。膽堿與原硅酸作用的原理不同于溶劑試劑與原硅酸的作用。此外,對比文件1的實施例僅使用了甘油作為溶劑試劑,就結構而言,甘油是線性結構,有三個羥基,沒有任何季胺基團。但是,原硅酸的羥基還可能與溶劑試劑發生反應,并因為反應生成的化合物存在更多的羥基而繼續反應,從而形成包含原硅酸單元和甘油單元的聚合物網絡。這一過程得到了對比文件1實施例A及其重復試驗的確認。此外,實施例B沒有提供任何證據證明硅的存在形式,不能得出硅是生物可利用的這一結論。實施例F披露的臨床試驗采用實施例D中得到的同載體結合的原硅酸,但實施例D沒有明確產品中的硅含量,也沒有提及一些分析數據以確認成分。三、重復試驗與對比文件1實施例A采用了同樣的條件和同樣的摩爾比,只是量有所不同,而冷硅酸鈉溶液中NaOH的區別是商品標簽的區別而不是物質本身的區別,37%的HCl溶液和濃鹽酸相同,因此,重復試驗與對比文件1的條件實質相同。四、因為易吸水,故很難在室溫條件下獲得固體膽堿,如果以對比文件2的配方制造片劑,高含量的膽堿會使片劑迅速變得不穩定,使硅酸發生聚合反應,故對比文件2的技術方案沒有關注膽堿的吸濕性在制造固體制劑時會產生的問題。

  專家輔助人雷國廣就涉案技術事實進行了以下說明:一、本申請將高度吸濕的膽堿與原硅酸、微晶纖維素混合,既能得到適合擠壓的塑性物質,同時又能保留膽堿穩定的原硅酸,是本申請與兩篇對比文件的主要區別,也是不容易想到的。二、如果采用對比文件2的片劑,壓片過程中會產生粘度過大產生粘沖,以及硬度過大、難以崩解的問題,導致生物利用度降低,而將藥物制成膠囊克服了上述缺點,同時還可根據需要制成緩釋制劑、控釋制劑,為進一步拓展新的配方提供產業化的可能。三、對比文件1中,溶劑試劑無法阻止原硅酸聚合膠聯,從對比文件1不會想到以0.7%-1.2%的硅濃度形成包含生物可利用形式硅的固體擠出物。而對比文件2配制劑實施例B的丸劑和實施例C的片劑中僅含有少量的硅,從對比文件2的實施例B和C中能讀出制造固體制劑的潛在可能,而不會意識到膽堿的吸濕性將對固體顆粒的擠出、成形、膠囊化產生復雜的影響,仍然需要大量實踐才能獲得技術上的突破,從而成功制備本申請的高硅含量的固體制劑。

  上述事實,有復審決定針對的本申請文本、對比文件1、對比文件2、當事人及專家輔助人陳述等證據在案佐證。

  本院認為:

  2008年12月27日修改的《專利法》已于2009年10月1日起施行,本案審理涉及2001年《專利法》與2009年《專利法》之間的選擇適用問題。《中華人民共和國立法法》(簡稱《立法法》)第九十三條規定,法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往,但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外。國家知識產權局制定了《施行修改后的專利法的過渡辦法》,并于2009年10月1日起施行。根據該過渡辦法,申請日在2009年10月1日前的專利申請以及根據該專利申請授予的專利權適用2001年《專利法》的規定。本案屬于專利駁回復審行政糾紛,本專利的申請日在2009年10月1日前,因此依據《立法法》第九十三條之規定,并參照上述過渡辦法的相關規定,本案應審理專利復審委員會作出被訴決定是否符合2001年《專利法》的規定。

  根據雙方當事人的主張,本案的焦點問題為被訴決定認定本申請不具有2001年《專利法》第二十二條第三款規定的創造性是否正確的問題。其中,關于權利要求1,雙方當事人的主要爭議在于:一、能否以對比文件1為最接近的現有技術評價本申請是否具有創造性。二、被訴決定認定的對比文件1公開的內容和確定的區別特征是否正確。三、現有技術是否存在將區別特征結合到對比文件1中用于解決發明要解決的技術問題的啟示。四、本申請權利要求1的技術方案是否具有預料不到的技術效果。

  一、關于能否以對比文件1為最接近的現有技術評價本申請是否具有創造性。

  (一)重復試驗對創造性評價的影響

  本案中,原告生物礦物公司以重復試驗的結論說明對比文件1不能實施,進而說明不能以對比文件1為最接近的現有技術評價本申請的創造性,該問題的實質是用于評價創造性的現有技術所需具備的條件問題。

  2001年《專利法》第二十二條第三款規定:“創造性,是指同申請日以前已有的技術相比,該發明有突出的實質性特點和顯著的進步,該實用新型有實質性特點和進步。”

  首先,專利法之所以對申請日以前的已有技術進行規定,其目的在于判斷發明或者實用新型專利申請是否具備新穎性和創造性,而非給予現有技術某種形式的獨占權利,故不應以專利授權的條件為標準對現有技術予以限定。根據相關規定,申請日以前已有的技術,是指申請日以前在國內外出版物上公開發表、在國內公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術。上述概念已明確現有技術所需具備的條件,對技術方案是否可實施并無要求。其次,判斷一項技術方案是否具有創造性,需要考察的是本領域技術人員在現有技術的基礎上是否需要付出創造性勞動才能得到該技術方案。因此,用于評價創造性的現有技術應是指在申請日以前處于能夠為公眾獲得的狀態,并包含有能夠使公眾從中得知實質性技術知識的內容,并不強制要求現有技術達到能夠實現的標準。即便現有技術的技術方案存在缺陷,導致其可能無法實施,但如果本領域技術人員能從中得知實質性技術知識,獲得技術啟示,從而有動機對該現有技術進行改進,則該現有技術已經符合作為創造性評價對比文件的基本條件。

  綜上,在評價專利權是否具有創造性時,對比文件必須具備的條件是記載了相應的技術方案并使本領域技術人員從中得知實質性技術知識的內容。對比文件是否可實施,與其是否能夠作為證據評價專利的創造性之間沒有必然聯系。

  本案中,本領域技術人員能夠從對比文件1公開的技術方案中獲得實質性技術知識,故不論原告生物礦物公司提交的重復試驗的條件是否與對比文件1一致,該重復試驗的結論均不影響對本申請創造性的判斷。

  (二)最接近現有技術的確定

  最接近的現有技術,是指現有技術中與要求保護的發明最密切相關的一個技術方案,它是判斷發明是否具有突出的實質性特點的基礎。最接近現有技術的確定是否正確,關系到創造性判斷的后續過程是否正確,進而關系到據此得出的結論是否正確。由于在審查技術方案是否具有新穎性時,應從技術領域、所解決的技術問題、技術方案和預期效果判斷技術方案之間是否實質相同。因此,在確定最接近的現有技術時,也應從上述四個方面比較現有技術與要求保護的技術方案的接近程度。

  本案中,對比文件1、對比文件2、本申請均涉及制備生物可利用的原硅酸的方法。對比文件1制備的是吸附在載體上的原硅酸,即固體形式的可生物利用的原硅酸,且其所公開的本申請權利要求1的技術特征最多;對比文件2制備的是液體形式的原硅酸。雖然對比文件2與本申請使用了同類穩定劑,但這僅是技術方案中的一個技術特征。從技術領域、所解決的技術問題、技術方案和預期效果綜合判斷,被訴決定確定對比文件1為本申請最接近的現有技術并無不當。

  二、關于被訴決定認定的對比文件1公開的內容和確定的區別特征是否正確。

  對比文件是客觀存在的技術資料,引用對比文件判斷發明的創造性時,應當以對比文件公開的技術內容為準。對比文件1公開了一種原硅酸的制備方法,該原硅酸應用于動物的飼料、食物或者食物添加劑,以及藥物或化妝品的制備中,因而應當具備一定的穩定性。被訴決定以對比文件1公開的技術內容為準,認定其公開的是一種穩定的原硅酸的制備方法,并無不當。由于被訴決定認定本申請與對比文件1的區別特征之一在于使用了不同的穩定劑,而使用不同的穩定劑所要解決的技術問題就在于改變原硅酸的穩定性,以更好地利用原硅酸的生物活性,故被訴決定并未否定本申請權利要求1與對比文件1在原硅酸穩定性方面可能存在的效果上的差異。但實施技術方案所得到的效果之間的差別并非基于本申請權利要求1限定的技術方案與對比文件1進行比較得出的差別,不能認定為區別特征,故原告生物礦物公司關于穩定的原硅酸亦為本申請權利要求1與對比文件1之間的區別特征的主張,缺乏依據,本院不予支持。

  原告生物礦物公司對被訴決定認定的三個區別特征不持異議,故本院對被訴決定認定的本申請權利要求1與對比文件1之間的區別特征予以確認,即(1)所述穩定劑為膽堿;(2)90%以上的丸粒具有800-1200μm大小,且其中50%以上的丸粒具有950-1100μm大小;(3)干燥是通過流化床干燥進行的。

  三、關于現有技術是否存在將區別特征結合到對比文件1中以解決本申請實際解決的技術問題的啟示。

  發明實際解決的技術問題應當基于本申請權利要求與最接近的現有技術相比的區別特征所能達到的技術效果確定。由于在對專利申請審查的過程中發現的最接近的現有技術可能不同于申請人在說明書中所描述的現有技術,故不能簡單地將說明書中描述的技術問題確定為發明實際解決的技術問題,本案中應根據本申請權利要求1與對比文件1相比的區別技術特征所能達到的技術效果確定其實際解決的技術問題。由于對比文件1公開的技術方案中包括將穩定的原硅酸擠出、干燥、包囊的過程,故本申請權利要求1相對于對比文件1實際解決的技術問題并非本申請說明書所提到的防止膠囊吸水變形和滲漏的問題。根據本院認定的上述三個區別特征所能達到的技術效果,其對應的實際解決的技術問題分別為:(1)改變原硅酸的穩定性,以更好地利用原硅酸的生物活性;(2)發揮球團的生物活性;(3)使用一種不同的干燥方式進行干燥。

  判斷現有技術是否存在技術啟示,應當基于本領域技術人員的知識和能力進行評價。本領域技術人員是一種假設的“人”,假定其知曉申請日前發明所屬技術領域所有的普通技術知識,能夠獲知該領域所有的現有技術,并且具有該日期之前常規實驗手段的能力,但不具有創造能力。化學是一門實驗科學,但化學領域亦有規律可循,如果僅因為一種物質或者一種方法通過實驗才能夠獲得就給予授權,實際上就相當于以新穎性的標準評價創造性,不符合《專利法》第二十二條第三款對創造性的要求。因此,判斷化學領域技術方案的創造性,不能忽視本領域技術人員的實驗能力。本案中,區別特征(1)膽堿穩定劑在對比文件2中亦起到穩定原硅酸的作用,與該區別特征在本申請權利要求1中為解決重新確定的技術問題所起的作用相同。本領域技術人員在對比文件1的基礎上,為了使原硅酸具有更好的穩定性,以更好地利用原硅酸的生物活性,有動機結合對比文件2公開的制備原硅酸的穩定劑,對穩定劑進行替換。而本領域技術人員周知,原料替換必然帶來反應條件的變化,本領域技術人員在替換穩定劑后不會機械地按照對比文件1公開的反應條件實施技術方案,而會根據新的穩定劑的性質進行反應條件的調整。至于具體的反應條件,由于本申請對此并未進行限定,故不能作為評價本申請是否具有創造性的依據。因此,現有技術存在將區別特征結合到對比文件1中以解決本申請實際解決的技術問題的啟示,本領域技術人員在對比文件1的基礎上,結合對比文件2得到本申請權利要求1的技術方案,不需要付出創造性勞動。此外,原告生物礦物公司關于對比文件2所公開的載體選擇、擠出造粒、填充和包囊、硅含量等內容與本申請權利要求1均不相同,因此對比文件2并未提供技術教導的主張,系從對比文件2出發,通過對本申請權利要求1與對比文件2的比較而得出的結論。由于作為最接近的現有技術的對比文件1已公開了上述技術特征,且微晶纖維素為本領域常用的載體,膠囊為本領域常用的劑型,本領域技術人員在對比文件1公開的技術方案的基礎上替換穩定劑并不存在上述問題。

  對于區別特征(2),對比文件1已經明確公開大多數球團的粒徑在800-1200μm,本領域的技術人員為了更好地發揮球團的生物活性,在此基礎上根據具體應用要求將90%以上的丸粒的粒徑控制在800-1200μm、且50%以上的丸粒控制在950-1100μm大小,不需要付出創造性勞動。

  對于區別特征(3),原告生物礦物公司在庭審中認可通過流化床干燥是本領域的常規技術手段,本院對此予以確認。

  因此,現有技術給出了將區別特征應用于對比文件1以解決本申請權利要求1實際解決的技術問題的啟示,在對比文件1的基礎上結合對比文件2以及本領域的常規技術手段,無需付出創造性勞動,即可得到權利要求1的技術方案。

  四、關于本申請權利要求1的技術方案是否具有預料不到的技術效果。

  發明是否具有預料不到的技術效果是判斷發明是否具有創造性時需要考慮的輔助判斷因素。在判斷發明是否具有預料不到的技術效果時,應當考慮發明同現有技術相比是否具有新的性能或“量”的變化超出人們預期的想象。對于本申請,由于將穩定劑替換為膽堿穩定劑是本領域技術人員容易想到的,其能夠帶來穩定性變化的效果也是本領域技術人員可以預期的。

  綜上,本專利權利要求1不具有突出的實質性特點和顯著的進步,不具備2001年《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。

  鑒于原告生物礦物公司明確對被訴決定關于權利要求2-10的評述無異議,故本院確認在其引用的權利要求不具備創造性的情況下,權利要求2-10亦不具有創造性。

  權利要求12請求保護的是原硅酸治療特定部位骨質減少的應用。由于對比文件2已經公開穩定的硅酸可用于治療骨頭和肌腱的問題,本領域技術人員根據原硅酸本身的活性,容易想到將其具體應用于治療髖部骨質減少從而增加骨的無機質密度。因此,在其引用的權利要求不具有創造性的情況下,權利要求12亦不具有創造性。

  專利申請是否應當獲得授權應依據我國《專利法》及相關規定進行審查,原告生物礦物公司關于本申請的同族專利申請在其他國家和地區獲得授權的主張與本案無關。

  綜上所述,被告專利復審委員會作出的被訴決定主要證據充分,適用法律、法規正確,審理程序合法,審查結論正確。原告生物礦物公司的訴訟理由不能成立,本院不予支持。依據《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規定,本院判決如下:

  駁回原告生物礦物股份有限公司的訴訟請求。

  案件受理費人民幣一百元,由原告生物礦物股份有限公司負擔(已交納)。

  如不服本判決,生物礦物股份有限公司可在判決書送達之日起三十日內,中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會可在判決書送達之日起十五日內,向本院遞交上訴狀及副本,并預交上訴案件受理費人民幣一百元,上訴于中華人民共和國北京市高級人民法院。

  審  判  長  江建中

  審  判  員  崔    寧

  人民陪審員  周    娥

  二○一六年 六 月 三十 日

  (北京知識產權法院院章)

  法官助理    朱  江

  書 記 員   陳  璐

(作者:京知宣,來源: 知產北京)
商業秘密網
數據統計中,請稍等!
溫馨提醒:

當您的合法權益遭到侵害時,請冷靜以待,可以通過咨詢法律專業律師,咨詢相關法律問題,走適宜的維權之路,這樣才能最大程度保護您自身權益!

如果有法律問題,請撥打免費咨詢熱線:0574-83099995 我們及時為您解答。

免費咨詢律師
微信二維碼
  • 商業秘密網私人律師微信公眾號
    私人律師
  • 商業秘密網微信官方公眾號
    商業秘密
  • 2019西甲皇家社会vs西班牙人 1分快3规律计划 3个骰子押大小稳赢公式 全天最精准时时彩计划 北京pk赛车网址是多少 阿贾克斯 重庆时彩开奖号码查询 北京pk10最稳定玩法 时时彩刷量方案 7070彩票下载app 北京福彩pk10前三走势图 网上炸金花发牌规律 北京pk10历史开奖记录